Glucose Self-monitoring in Non-Insulin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in Primary Care Settings Randomized Trial

Laura A. Young, John B. Buse, Mark A. Weaver, Maihan B. Vu, C. Madeline Mitchell, Tamara Blakeney, Kimberlea Grimm, Jennifer Rees, Franklin Niblock, Katrina E. Donahue, for the Monitor Trial Group

JAMA Intern Med 2017, 177(7):920-929.

http://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2630691

Trata-se de ensaio clínico randomizado, aberto e pragmático desenvolvido em 15 clínicas de atenção primária nos EUA com objetivo de avaliar se a automonitorização da glicose capilar (AMGC) seria efetiva em melhorar o controle glicêmico ou a qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) não tratados com insulina. Foram incluídos pacientes com DM2, idade ³ 30 anos, HbA1c entre 6,5 e 9,5%, atendidos na atenção primária. Os critérios de exclusão foram: plano de consultar endocrinologista no próximo ano, uso de insulina, plano de iniciar insulina, plano de engravidar ou trocar de cidade, ou outras condições que os colocariam em risco se seguissem o protocolo do estudo. Os desfechos primários foram a mudança da HbA1c e no questionário de qualidade de vida (HRQOL). Os desfechos secundários foram a mudança nos escores de outros questionários relacionados aos sintomas do DM2, autocuidado e satisfação com o tratamento. Os pacientes foram randomizados em um de três grupos: não realizar AMGC, AMGC uma vez ao dia e AMGC uma vez ao dia com recebimento de mensagens automáticas (motivação e educação) de acordo com o valor de glicose capilar medido. O manejo do diabetes era realizado pelo médico da atenção primária, que recebia o sumário dos dados da AMGC e era treinado para as opções de tratamento recomendadas pela American Diabetes Association (ADA). Os pacientes foram avaliados por questionários e HbA1c no início do estudo e 52 semanas após. Os eventos adversos foram monitorados através de alertas de hospitalização/idas à emergência pelo prontuário eletrônico e por entrevista ao fim do estudo.

Foram randomizados 152 pacientes para o grupo sem AMGC, 150 pacientes para fazer AMCG e 148 pacientes para fazer AMGC e receber as mensagens automáticas; 93% completaram o estudo. A média etária foi de 61 anos, proporção maior de mulheres, maioria brancos e com ensino médio ou superior completos, IMC médio de 33 kg/m². A duração média de doença foi de 6 anos, tratada principalmente com metformina (80%) e/ou sulfoniluréia (35%), com HbA1c média de 7,5%. Aproximadamente 75% dos pacientes realizava AMCG antes do estudo. Ao final de 1 ano, não houve mudança na HbA1c entre os grupos: 7,52% no início e 7,55% no fim (grupo sem AMGC); 7,55% no início e 7,49% no fim (grupo com AMCG); 7,61% no início e 7,51% no fim (grupo com AMCG e mensagens). Não houve mudança nos escores de qualidade de vida. Em relação aos desfechos secundários, o único que teve mudança foi o de sumário de atividades de autocuidado nos dois grupos que fizeram AMCG, mas essa diferença deveu-se apenas à presença de medidas de glicose capilar como um dos itens pontuadores neste questionário. Não houve diferença no início de insulina entre os grupos: 8,6% no grupo sem AMGC, 4% no grupo com AMGC e 5,4% no grupo com AMGC e mensagens. Quando se avaliou a HbA1c dos pacientes que tinham dosado ao longo do ano de estudo, encontrou-se redução de 0,3% na HbA1c aos 6 meses nos grupos com AMGC em comparação com o controle, que desapareceu ao final de 12 meses. Não houve diferença na taxa de eventos adversos entre os grupos. Ao longo do estudo, houve redução progressiva na adesão à AMGC nos grupos intervenção, e no grupo controle cerca de 24% relataram uso de AMGC algumas vezes por mês.

As principais limitações do estudo foram: parte dos pacientes não aderiu ao grupo designado (porém análise por protocolo foi semelhante); pouca interação entre médicos assistentes e pesquisadores (ausência de dados sobre as condutas tomadas de acordo com os valores de glicose registrados); o fato de os pacientes serem provenientes de clínicas afiliadas ao mesmo sistema de saúde (reduz capacidade de generalização). Durante o Clube de Revista, foram discutidos os seguintes pontos:

A grande maioria dos pacientes utilizava a AMCG antes de entrar no estudo, o que enfraquece a adesão do grupo controle, além de potencialmente reduzir um possível efeito benéfico da intervenção;

·         Os pacientes já apresentavam controle glicêmico razoável (HbA1c média 7,5%) ao entrarem no estudo, o que pode dificultar que qualquer tipo de intervenção terapêutica traga efeito clinicamente significativo na HbA1c;

·         As mensagens automáticas tinham a característica de comunicação unidirecional, sem a possiblidade de interação do paciente com a equipe médica, podendo explicar em parte a ausência de efetividade.

Pílula do clube: A automonitorização de glicose capilar, mesmo em associação com mensagens automáticas de educação/motivação, não resultou em melhora no controle glicêmico ou no escore de qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com DM2 não tratados com insulina. Esses achados sugerem que esta intervenção não deva ser usada rotineiramente nessa população.

Discutido no Clube de Revista de 24/07/2017.