Nature Scientific
Reports 2018, 8(1):3642.
Trata-se de um ensaio clínico
randomizado aberto, conduzido no Hospital Kangbuk Samsung em Seoul, Korea do
Sul, com o objetivo de avaliar se o tailored mobile coaching (TCM) para
diabéticos tipo 2 da atenção primária melhora o controle glicêmico e reduz
outros desfechos relacionados a doença comparado com tratamento padrão, e
também avaliar a reprodutibilidade e durabilidade do seu efeito. O TCM (um
sistema personalizado móvel) consistiu na associação de um glicosímetro NFC,
pulseira de registro de atividade e aplicativo de celular que possibilitava
registro de controles de glicemias capilares, histórico de prescrição médica,
informações personalizadas, como a verificação dos detalhes do exame médico,
assim como fornecimento de informações sobre diabetes, entre outras funções. As
informações colocadas no aplicativo eram transmitidas via site seguro
diretamente para os pesquisadores e os mesmos retornavam mensagens
personalizadas e era possível comunicação via aplicativo com a equipe de saúde.
Foram incluídos 148 pacientes diabéticos tipo 2, segurados (da Samsung Fire ou
Marine Insurance), maiores de 19 anos, com uso de smartphone prévio, e HbA1c ≥
6,5% nos 3 últimos meses; os fatores de exclusão foram outras comorbidades
graves, neoplasia maligna, AVC, IAM, transplante de órgãos, gestação ou
planejamento de gestar, analfabetismo. Os pacientes foram randomizados em 2
grupos Intervenção-manutenção (I-M) e Controle-intervenção (C-I), com 74
pacientes em cada. A intervenção consistiu na adição do TCM ao tratamento usual
do diabetes; manteve-se o tratamento sob a supervisão do médico assistente e os
pesquisadores não tinham envolvimento com as prescrições médicas. Na fase 01 do
estudo (cujo objetivo foi avaliar a eficácia e durou 6 meses), o grupo I-M
recebeu a intervenção (TCM) e o grupo C-I manteve apenas o tratamento regular.
Na fase 02 (que avaliou a reprodutibilidade e durabilidade do efeito e também
durou 6 meses), o grupo I-M recebia apenas mensagens mensagens regulares não
personalizadas, e o grupo C-I recebeu a intervenção com o TCM. Antes da
randomização, todos os pacientes tiveram uma aula sobre diabetes, e foram
educados sobre dieta, nutrição, e exercícios. Foram realizadas duas visitas
domiciliares aos 3 e 6 meses, e duas visitas presenciais no mês 0 e aos 12
meses. O desfecho primário foi redução na HbA1c e os desfechos secundários:
IMC, perfil lipídico, pressão arterial sistêmica e escalas SDSCA e ADS (Escalas
de nível de autogerenciamento e educação do diabetes & impacto psicológico
do diabetes). A análise estatística foi realizada por protocolo e considerou
uma diferença na HbA1c de −0.50.
Dos 148 pacientes alocados,
apenas 136 completaram a fase 1 (perda de 12 pacientes, 8,1%). As
características basais dos pacientes estão descritos apenas no material
suplementar, os grupos são homogêneos com exceção do consumo de álcool,
significativamente maior no grupo C-I. A média de idade foi em torno de 52
anos; a HbA1c média em torno de 8, e em torno de 20% dos pacientes, faziam uso
de insulina. Os níveis de HbA1c apresentaram uma redução estatisticamente
significativa em ambos os grupos nos primeiros três meses, mas essa redução só foi
mantida até o sexto mês no grupo I-M (redução da HbA1c de 0,6%), mas sem
diferença significativa entre os dois grupos (P=0,09). Os níveis pressóricos, o
IMC, os cuidados com os pés, também melhoraram em ambos os grupos, mas nenhum
desses parâmetros apresentou diferença estatisticamente significativa entre os
grupos. A única modificação com diferença entre os grupos foi uma maior taxa de
automonitorização de glicemia capilar no grupo I-M. 112 dos 136 pacientes que
completaram a fase 1 foram alocados a fase 2. Desses, apenas 105 completaram o
estudo, com uma perda de 6,25%. Os motivos das perdas em ambas fases não foram
adequadamente descritas. Na fase 2, o grupo C-I que recebeu a intervenção com
TMC reduziu os níveis de glicada também em 0,6%, e o grupo I-M, que tinha
mostrado uma melhora inicial após a fase 1, manteve os resultados ao longo dos
12 meses. Ou seja, os dois grupos tiveram benefício em relação aos seus níveis
basais, mas sem diferença estatística entre os grupos. Os eventos adversos
descritos foram a hospitalização de 4 pacientes (diagnóstico de cancer ou
cirurgia, sem relação com a intervenção) e 1 morte no grupo I-M (por AVC, durante a fase 2). Foram descritas
hipoglicemias no período de 6 meses de intervenção, sem diferença entre os
grupos, porém sem descrição adequada da medida das mesmas. Durante o Clube,
foram discutidos os seguintes pontos:
·
As limitações do estudo foram
a não descrição adequada de dados sobre uso de medicações antidiabéticas, suas
alterações no decorrer do estudo e adesão medicamentosa;
·
O critério de inclusão de
hemoglobina glicada de > 6,5%, que acabou selecionando pacientes com HbA1c entre
6,6-7% (20,3% no grupo C-I e 16,7% no grupo I-M), ou seja, pacientes que já
encontravam-se em seu alvo terapêutico, assim como o fato de a população não
ser representativa (conveniados de 2 companhias de seguro);
·
Além disso, os resultados
foram apresentados de maneira pouco clara no artigo, com muitas informações
disponíveis apenas no material suplementar e com gráficos pouco elucidativos;
·
O estudo foi financiado pela
Samsung Fire & Marine Insurance Company e 2 autores eram empregados da Huraypositive Inc, empresa responsavel pela
fabricação do aplicativo Swith, com potencial
conflitos de interesse;
·
A utilização de tecnologia
parece mostrar uma tendência de benefício que neste estudo não evidenciou
diferença significativa entre os grupos quando comparado ao tratamento usual.
Pílula do Clube:
espera-se que sistemas digitais para cuidados de saúde possam ser ferramentas
para otimizar o tratamento de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, porém neste estudo, esse modelo de sistema móvel personalizado não se
mostrou estatisticamente melhor que o tratamento usual. As melhoras em diversos
parâmetros em ambos grupos podem ser atribuídos à maior educação e
conscientização tendo em vista aula informativa no início do estudo, assim como
aumento de número de acompanhamentos médicos pela inclusão no estudo.
Discutido no Clube de Revista de 09/04/2018.
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